Bei SSRI ist ein verbesserter Therapieerfolg durch Dosiserhöhungen innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches bei der Behandlung der Major Depression bislang nicht angenommen worden. Höhere Dosierungen als die niedrigste wirksame Dosis schienen anhand früherer Studienergebnisse bei fehlendem Wirksamkeitsvorteil hingegen einzig mit vermehrten Nebenwirkungen assoziiert zu sein [1]. Entsprechend wird auch in der 2015 aktualisierten S3-Leitlinie „Unipolare Depression“ für SSRI bei initial unzureichender Response von einer Anhebung der Dosierung in Abhängigkeit von Verträglichkeit und den Anwendungsempfehlungen im Hinblick auf die hier fehlende Dosis-Wirkungs-Beziehung und Nachteilen in Bezug auf ein möglicherweise erhöhtes Nebenwirkungsprofil abgeraten [2]. Weiterlesen →

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2015 beschlossen, den Zusatznutzen des seit Mai 2015 in Deutschland erhältlichen Antidepressivums Vortioxetin (Brintellix®) [1, 2] nicht anzuerkennen [3]. Damit folgt der G-BA der Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), welches vom G-BA mit der Nutzenbewertung beauftragt worden war und seinen Bericht im August 2015 veröffentlicht hatte [4]. Als „zweckmäßige Vergleichstherapie“ wurde hierbei für leichte depressive Episoden ein „beobachtendes Abwarten“, für mittelgradige und schwere depressive Episoden eine Behandlung „mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)“ angenommen, ein Zusatznutzen sei hierbei nach Einschätzung des G-BA und des IQWiG für Vortioxetin nicht belegt. Weiterlesen →

Seit langem wird eine Kombination aus Psychotherapie und Pharmakotherapie als vorteilhaft in der Behandlung depressiver Episode angesehen. In einer aktuellen, groß angelegten, multizentrischen Studie der Arbeitsgruppe von Hollon et al. (1) wurde die Wirksamkeit einer Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) und Pharmakotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Pharmakotherapie bei depressiven Patienten nochmals untersucht. Weiterlesen →

Bereits seit längerem ist bekannt, dass es auf aufgrund einer Thrombozytenfunktionsstörung mit verminderter Aggregationsfähigkeit unter Antidepressiva mit Hemmung der Serotoninwiederaufnahme (SSRI, SNRI oder SRI) zum Auftreten einer verlängerten Blutungszeit und/oder Anzeichen einer Blutung kommen kann. In Bezug auf gastrointestinale (GI) Blutungen zeigt sich unter Antidepressiva mit Hemmung der Serotoninwiederaufnahme dabei ein erhöhtes Risiko vergleichbar demjenigen unter einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern. Werden gleichzeitig gastrotoxische (NSAID) und/oder die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Substanzen verordnet, steigt das Risiko für gastrointestinale Blutungen überadditiv an (s. Abschn. 1.6.4, Kompendium 9. Auflage).
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Im Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Antidepressivums Vortioxetin zur Behandlung der Major Depression. Zuvor hatte im September 2013 die amerikanische Zulassungsbehörde FDA für Vortioxetin eine Zulassung in dieser Indikation erteilt. Vortioxetin wird unter dem Handelsnamen „Brintellix“ (Lundbeck) nach Abschluss von Diskussionen um die Erstattungsfähigkeit und Preisfestsetzung vermutlich ab der zweiten Jahreshälfte 2014 in 5, 10, 15 und 20 mg Tabletten sowie als Tropfen zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich sein [1].
Die Zulassung basiert auf Daten aus 12 RCT (einschließlich einer RCT bei älteren Patienten > 65 Jahren [2]), von denen sich bei 9 RCT Vortioxetin (in mindestens einer der untersuchten Dosierungen) Plazebo signifikant überlegen zeigte [1, 2-5, 12]. In einer 12-wöchigen doppelblinden Vergleichsstudie gegenüber Agomelatin 25-50 mg/d zeigte sich Vortioxetin Agomelatin überlegen (Study 14178A; [1]). In einer Studie zur Erhaltungstherapie und Rezidivprophylaxe über 24-64 Wochen zeigte Vortioxetin signifikante Vorteile im Vergleich zu Plazebo [6, 7].
Vortioxetin wurde auch bei der generalisierten Angststörung (GAS) geprüft, hier zeigte sich allerdings in 3von 4 publizierten RCT kein signifikanter Vorteil für Vortioxetin im Vergleich zu Plazebo [8-11].
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Tianeptin, das als Antidepressivum bereits seit 1988 in Frankreich und seit 1999 auch in Österreich unter dem Handelsnamen Stablon® (Servier) zugelassen ist, ist seit November 2012 auch in Deutschland erhältlich und wird von neuraxpharm unter dem Handelsnamen Tianeurax® vertrieben. Strukturchemisch stellt Tianeptin ein trizyklisches Antidepressivum dar; der eigentliche pharmakodynamische Wirkmechanismus allerdings ist auch heute noch unklar. Weiterlesen →

Die Firma Servier weist aufgrund einer Überprüfung der Daten zu Transaminasenerhöhungen unter dem Antidepressivum Agomelatin (Valdoxan®) in klinischen Studien und nach Markteinführung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) in einem Informationsbrief nochmals auf die Notwendigkeit von Leberfunktionstests und das Risiko von Leberschädigungen hin. Änderungen der Produktinformation ergaben sich im Hinblick auf die Notwendigkeit, Leberfunktionstests auch nach Dosissteigerung durchzuführen. Weiterlesen →

Einer aktuellen, in der Zeitschrift „Neurology“ publizierten Studie der Arbeitsgruppe von Daniel G. Hackam und Marko Mrkobrada der Western University in London (Kanada) nach sind SSRI mit einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen assoziiert [1]. Die Autoren führten zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen intrakraniellen Blutungen und einer Exposition mit SSRI eine systematische Übersicht und Metaanalyse von 16 Beobachtungsstudien (n=506411) durch. Weiterlesen →