Im April 2011 hat das BfArM einer Indikationserweiterung auf Erwachsene, die an ADHS leiden, für das Methylphenidat-Präparat Medikinet adult® zugestimmt. Es ist ein langwirksames Methylphenidatpräparat, welches 50 % der Dosis initial und 50 % verzögert freisetzt. Bis jetzt war die Verordnung off-label. Die Höchstdosis pro Tag sollte dabei 80 mg nicht überschreiten (bei Kindern und Jugendlichen 60 mg).
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Erwachsenen sei nun hinreichend belegt. Damit ist die Anwendung nicht mehr nur auf Kinder und Jugendlichen ab 6 Jahren begrenzt. Es sind jetzt auch Neueinstellungen bislang nicht mit Methylphenidat behandelter Erwachsener möglich, wenn die ADHS bereits seit dem Kindesalter bestanden hat. Es gilt weiterhin, dass die Anwendung von Methylphenidat im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere therapeutischen Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, erfolgen muss.
Die Verordnung von Methylphenidat bei Erwachsenen mit ADHS ist laut mehrerer Leitlinien das Medikament der ersten Wahl
(http://www.dgppn.de/fileadmin/user_upload/_medien/download/pdf/kurzversion-leitlinien/leitlinien-adhs-erwachsenenalter.pdf; http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12061/42059/42059.pdf; http://www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=0.7.47.3161.3163.3169)
Bei Kindern und Jugendlichen mit einer ADHS sind weiterhin vier verschiedene langwirksame Methylphenidatpräparate (Concerta®, Equasym retard®, Medikinet retard®, Ritalin LA®) zugelassen.
Die Entscheidung des BfArM beruht auf Daten aus drei Placebo-kontrollierten RCT an insgesamt 884 Patienten mit einer ADHS. Die Gabe von Methylphenidat war Placebo hinsichtlich der Wirkung sowohl bei relativ niedriger Dosis (0,55 mg/ kg KG) (Rösler M et al, Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2009; 259:120) als auch bei Ausdosierung (1 mg/ kg KG) (Retz W et al, World J Biol Psychiatry 2010; Dec 14. [Epub ahead of print]) signifikant überlegen. Die Nebenwirkungen waren in der Verum-Gruppe höher und entsprachen dem aus Studien aus dem Kinder- und Jugendbereich bekannten Symptomen: Zunahme der Herzfrequenz, verminderter Appetit, trockener Mund und verstärkter Durst. In der dritten Studie wurde der Fokus v.a. auf die emotionalen Auffälligkeiten bei Patienten mit ADHS gelegt. Es wurde eine signifikante Abnahme der emotionalen Symptome in der Verum-Gruppe beobachtet (Rösler M et al, World J Biol Psychiatry 2010; 11:709).
Klinische Konsequenz
Methylphenidat war bis jetzt schon die Substanz der ersten Wahl bei Erwachsenen mit einer ADHS im Rahmen einer multimodalen Therapie, wenn andere therapeutische Maßnahmen sich allein als unzureichend erwiesen haben. Damit sind die Verschreibungsrichtlinien, die gleichen wie für Kinder und Jugendliche (s. parallele News: Methylphenidat – Neue Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS). Bevor Patienten mit ADHS eine medikamentöse Therapie erhalten, sollten generell anhand von Eigenanamnese, Familienanamnese und körperlicher Untersuchung (einschließlich Blutdruck- und Pulsmessung) kardiovaskuläre Risikofaktoren erfasst werden. In der Familienanamnese sind plötzliche und ungeklärte Todesfälle und Herzerkrankungen zu erfragen. Wenn Hinweiszeichen auf ein kardiales Risiko oder auf ein Anfallsleiden vorliegen, müssen weitergehende Untersuchungen erfolgen. Die Ableitung eines EKG wird als Empfehlung vom Grad IIa [zur Feststellung eines Risikos für einen plötzlichen Herztod – unabhängig von ADHS] bei Kindern und Jugendlichen eingestuft; d.h. es ist vernünftig eine EKG-Ableitung als Teil der diagnostischen Abklärung auch bei Erwachsenen zu erwägen (s. News vom 18.09.2008: Psychostimulantien – Diskussion um EKG- Ableitung vor der Verschreibung und News vom 09.02.2009: Methylphenidat – notwendige Routineuntersuchungen bei Patienten mit ADHS nach EMEA-Stellungnahme). Die Verschreibung unterliegt wie bisher der BtM-Pflicht.
Philip Heiser, Freiburg und Frankfurt (Oder)
Otto Benkert, Mainz