Seit November 2018 ist mit Buvidal erstmals ein Buprenorphin-Depotpräparat für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren erhältlich. Buvidal wird einmal wöchentlich oder einmal monatlich als Injektion unter die Haut verabreicht (Soyka & Pogarell, 2019).
Voraussichtlich werden in Kürze zwei weitere Buprenorphin-Depotpräparat eine Zulassung erhalten: das Einmonatsdepot RBP-6000 (Sublocade) und das 6-Monats Depotimplantat (Probuphine).
Mit dem Depot soll die Adhärenz gesteigert, unbeabsichtigte Exposition von Kindern und Missbrauch vermieden und die Belastung durch tägliche überwachte Einnahme reduziert werden.
Aktuelle Daten aus der Behandlung von 428 opioidabhängigen Patienten zeigten, dass über einen Zeitraum von 28 Wochen 35% der Patienten, die Buvidal erhielten, negative Urinkontrollen für (andere) Opioide aufwiesen, im Vergleich zu 28% der Patienten unter Behandlung mit Buprenorphin sublingual als Vergleichstherapie (EMA 2018).
Im April 2019 erfolgte durch die EMA die Zulassungsempfehlung für das Präparat Sixmo der Firma L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. als Buprenorphin-haltiges Implantat (74,2 mg). Sixmo soll zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten angewendet werden, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 Zulassungsstudien an insgesamt 626 erwachsenen Patienten untersucht. 96,4% der Patienten in der Implantat-Gruppe sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 87,6% in der Gruppe mit sublingualem Buprenorphin.
Die Behandlung muss im Rahmen eines Netzwerks aus medizinischer, sozialer und psychologischer Betreuung erfolgen. Hierzu soll ein Schulungsprogramm für Ärzte aufgestellt werden, um detaillierte Informationen über das chirurgische Verfahren zum Einführen und Entfernen des Implantats bereitzustellen. Darüber hinaus soll eine Patienteninformationskarte bereitgestellt werden, die die Patienten jederzeit mit sich führen und vor Anwendung jedweder medizinischer Behandlung dem jeweiligen medizinischen Fachpersonal vorzeigen sollten. Auch die Durchführung einer Studie zur Untersuchung eines Brechens der Implantate oder anderer Komplikationen beim Einführen und Entfernen der Implantate in der klinischen Praxis wurde zur Auflage gemacht.
Literatur:
EMA (2018) https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/buvidal-epar-medicine-overview_de.pdf
Soyka M, Pogarell (2019) Neue Slow-release-Buprenorphinformulierungen zur Optimierung der Opioidsubstitution. Nervenarzt. 90(9):932-937. doi: 10.1007/s00115-019-0783-6.
Falk Kiefer, Mannheim [falk.kiefer@zi-mannheim.de]