Modafinil (Vigil^® (D), Modasomil^® (CH), Modasomil^® (A)) ist seit März 2008 auch in Deutschland nicht mehr BtM-pflichtig.

Die Indikationen für Modafinil bleiben bestehen: Narkolepsie mit und ohne Kataplexie; mittelschweres bis schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom mit exzessiver Tagesschläfrigkeit trotz adäquater CPAP-Therapie und mittelschweres bis schweres chronisches Schichtarbeiter-Syndrom mit exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel, wenn andere Schlaf-hygienischen Maßnahmen zu keiner zufrieden stellenden Besserung geführt haben.

Unter Modafinil kann es zu lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Der Hersteller fordert Ärzte auf, das Medikament nach dem Auftreten von Hautausschlägen sofort abzusetzen. Hautausschläge und Angioödeme seien in den klinischen Studien bei der Anwendung bei Kindern(0,8 Prozent) aufgefallen. Darunter befand sich ein Patient mit einem möglichen Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und ein Fall mit einer Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion. Derartige Störungen seien bei keinem von 4.264 Erwachsenen aufgefallen, die das Medikament in klinischen Studien erhalten hätten. Die Häufigkeit liege aber über der Hintergrundinzidenz von 1 bis 2 pro eine Million Personenjahre.

Die Fachinformationen weisen jetzt auch auf psychiatrische Komplikationen wie Angst, Manie, Halluzinationen und Suizidgedanken hin. Bei Patienten mit Psychosen, Depression oder Manien sollte das Medikament nicht eingesetzt werden. Auch eine kürzliche Plazebo-kontrollierte Augmentationsstudie mit Modafinil (Dunlop BW et al, J Clin. Psychopharmacol. 27:614; 2007) spricht gegen einen Einsatz bei depressiven Patienten, die mit einem SSRI behandelt werden: gerade die Tagesmüdigkeit und die Erschöpfung besserten sich bei depressiven Patienten unter Modafinil im Vergleich zu Plazebo nicht.

Die deutsche Fachinformation zu Vigil® verweist darauf, dass zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nur begrenzte Erfahrungen vorliegen. Aufgrund der geschilderten Nebenwirkungen wird der Hersteller von Modafinil, Cephalon, voraussichtlich keine Zulassung für die Therapie von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen beantragen, obwohl die Studienlage bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen viel versprechend wäre.

Bei der Verordnung von Modafinil ist weiterhin besonders auf Bluthochdruck zu achten. Bei diesen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten regelmäßige EKG-Untersuchungen durchgeführt werden.

Abhängigkeitserkrankungen in der Anamnese werden als absolute Kontraindikationen gesehen, obgleich aus den bisherigen klinischen Erfahrungen über Therapien bis zu 10 Jahren mit Modafinil keine Anhaltspunkte für psychische oder physische Abhängigkeiten bestehen. Allerdings gibt es erste Berichte über den missbräuchlichen Einsatz von Modafinil als Partydroge.

Philip Heiser, Freiburg
Otto Benkert, Mainz