Eszopiclon (Lunivia) – als Hypnotikum in Deutschland eingeführt

Eszopiclon ist das rechtsdrehende Stereoisomer von Zopiclon. Es
vermittelt die hypnotische Wirksamkeit dieses Razemats (Monti und
Pandi-Perumal 2007). In den USA ist Eszopiclon (aber nicht Zopiclon)
seit 2004 eingeführt. Umgekehrt ist seit 1991 Zopiclon, aber nicht
Eszopiclon, in der Europäischen Union einschließlich Deutschland
zugelassen. Im Jahr 2009 befürwortete der zuständige Ausschuss der
European Medicines Agency (EMA) das vom US-amerikanischen
Hersteller beantragte Inverkehrbringen von Eszopiclon, lehnte jedoch
die Anerkennung dieser Substanz als neuartiges Arzneimittel ab. Da
dadurch der Substanz der zehnjährige Patentschutz verwehrt worden
wäre, zog der Hersteller seinen Antrag zurück (EMA 2009 a und b). Im
April 2021 wurde nun Eszopiclon nach Zulassung durch das BfArM
von der Firma Hennig unter dem Markenamen Lunivia auf dem
deutschen Markt eingeführt.
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Xywav (Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Natrium- Oxybate) – Erste Studienergebnisse zur Behandlung der Idiopathischen Hypersomnie

Die Idiopathische Hypersomnie ist eine seltene Schlafstörung, die zur Gruppe der Hypersomnien gehört. Leitsymptom ist eine exzessive Tagesschläfrigkeit. Bei den betroffenen Patienten kommt es trotz verlängertem Nachtschlaf tagsüber zu ungewolltem, nicht vermeidbarem Einschlafen mit ausgedehnten, nicht erholsamen oder auch meist erschöpfenden Schlafepisoden. Diese sind nicht durch die verlängerte Schlafdauer erklärbar. Die Übergangszeiten nach dem Aufwachen bis zum Wachzustand sind typischerweise durch Schlaftrunkenheit gekennzeichnet. Die negativen Auswirkungen dieser Erkrankung im sozialen Umfeld und in Schule und Beruf sind erheblich.

Nach dem Klassifikationssystem für Schlafstörungen ICSD 3 werden die beiden Formen Idiopathische Hypersomnie mit langer Schlafzeit und Idiopathische Hypersomnie ohne lange Schlafzeit unterschieden. Derzeit gibt es weder in Europa noch in den USA ein Arzneimittel zur Behandlung dieser Schlafstörung.
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Solriamfetol – zur Behandlung exzessiver Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe in Deutschland eingeführt

Mit Solriamfetol (Sunosi) wurde kürzlich ein neues Arzneimittel auf dem deutschen Markt für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit (EDS) von Patienten mit Narkolepsie und mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA) eingeführt, deren übermäßige Tagesschläfrigkeit nicht durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. CPAP (continuous positive airway pressure) zufriedenstellend behandelt werden konnte. Es handelt sich dabei um einen selektiven Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer. Solriamfetol fördert den Wachzustand auf unterschiedliche Weise verglichen zu Modafinil, Methylphenidat oder Pitolisant. Die Wirkung der Substanz wird wahrscheinlich über Dopamin- und Noradrenalin-Transporter, aber nicht über Histamin oder Orexin vermittelt (Baladi et al. 2018). Weiterlesen

Melatonin – Stellungnahme der AkdÄ zu Slenyto (frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V)

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in einer frühen Nutzenbewertung festgestellt, dass für die Behandlung von Insomnie bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom (SMS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren, mit retardiertem Melatonin auf Basis der vorgelegten Daten kein Zusatznutzen zu sehen ist.
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Melatonin – jetzt auch für Kinder und Jugendliche zugelassen

Melatonin steht für Patienten ab 55 Jahre unter dem Handelsnamen Circadin zur Behandlung der Insomnie zur Verfügung. Seit Januar 2019 ist ein retardiertes Melatonin (Handelspräparat Slenyto) für zwei mit Insomnie einhergehende Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren zugelassen und erstattungsfähig.

Die Zulassung dieses Arzneimittels wurde im Rahmen einer Pediatric use Marketing Authorisation (PUMA) erteilt. PUMAs können für zugelassene Arzneimittel gewährt werden, die speziell für Kinder entwickelt wurden und nicht mehr unter Patentschutz stehen. PUMAs zielen darauf ab, die Erforschung bestehender Arzneimittel zur Verbesserung der Behandlung von Kindern anzuregen, indem die Arzneimittel zehn Jahre lang auf dem Markt geschützt werden. Weiterlesen

Narkolepsie – Therapieperspektiven

Im Rahmen des Kongresses der European Sleep Research Society in Basel im September 2018 wurde in verschiedenen Beiträgen über neue Perspektiven in der Therapie der Narkolepsie berichtet.

Die Firma Jazz Pharmaceuticals hat mit Solriamfetol eine neue Substanz entwickelt, die für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit von Patienten mit Narkolepsie, aber auch mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und mit Parkinson eingesetzt werden soll. Es handelt sich dabei um einen selektiven Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme Hemmer. Weiterlesen

Medikamente zur Behandlung von Schlafstörungen – Zulassung von Pitolisant und Tasimelteon

Seit kurzem ist Pitolisant (Handelsname Wakix) als Medikament zur Behandlung der Narkolepsie mit und ohne Kataplexie in Deutschland zugelassen und erhältlich. Es handelt sich um einen inversen Agonisten am Histamin-H3-Rezeptor. Durch die Blockierung der Histamin-Autorezeptoren verstärkt Pitolisant die Aktivität histaminerger Neurone im Gehirn. Ferner wird die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn erhöht (Lin JS et al. 2008); (Schwartz JC 2011).
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Targin (Oxycodon/Naloxon) – Zulassung bei Restless Legs Syndrom (RLS) als second-line Therapie

Das RLS zählt mit einer altersabhängigen Prävalenz von 3 – 10 % zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen (1).
Klinisch wird es anhand von vier essentiellen Kriterien diagnostiziert:

1. Bewegungsdrang der Beine, selten der Arme, sowie unangenehme Sensationen in den Beinen, seltener in Armen und anderen Körperteilen.
2. Der Bewegungsdrang oder die unangenehmen Sensationen treten ausschließlich oder verstärkt in Ruhe (Liegen oder Sitzen) auf.
3. Eine Besserung der Symptome durch Bewegung (Umhergehen, Dehnen) ist möglich und hält für die Dauer der Aktivität an.
4. Es liegt eine Tageszeitabhängigkeit vor, d.h. der Bewegungsdrang oder die Sensationen treten nur am Abend oder in der Nacht auf bzw. treten zu diesen Zeiten stärker auf als tagsüber (2).

Zur symptomatischen Therapie des RLS werden L-Dopa und Dopaminagonisten eingesetzt. Die Therapie ist meist gut verträglich, wobei die Patienten auf gastrointestinale Nebenwirkungen und das mögliche Auftreten von Impulskontrollstörungen hingewiesen werden sollten (2). Allerdings wird eine Augmentation in bis zu 60 % der dopaminerg behandelten Patienten beschrieben (3).
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Dopaminagonisten – Störungen der Impulskontrolle als häufige und schwere Nebenwirkung

Störungen der Impulskontrolle sind als unerwünschte Wirkung von Dopaminagonisten bei der Behandlung von Parkinson-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom und Hyperprolaktinämie bekannt. Im Kompendium der Psychiatrischen Pharmakotherapie, 10. Auflage sind Impulskontrollstörungen auch als Nebenwirkungen für die Präparate Levodopa/Benserazid, Pramipexol, Ropinirol und Rotigotin genannt. Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Analyse vertieft diese Beobachtung. Moore et al., 2014 untersuchten Berichte über 2,7 Millionen von der FDA in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern erfasste schwere Nebenwirkungen nach Gabe von einem der sechs in den USA zugelassenen Dopaminagonisten während einer Periode von zehn Jahren (2003 bis 2012). Weiterlesen

Zolpidem – Empfehlung für eine Dosisreduktion

Das FDA hat kürzlich empfohlen, die Dosis des Hypnotikums Zolpidem zu reduzieren. Anlass sind neue Daten, die zeigen, dass nach Einnahme der Substanz zur Nacht die Plasmaspiegel am folgenden Morgen noch so hoch sein können, dass die Fahrtüchtigkeit oder andere Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit erfordern, beeinträchtigt werden. Frauen scheinen von diesem Risiko stärker betroffen zu sein, da bei ihnen Zolpidem langsamer ausgeschieden wird als bei Männern. Weiterlesen