Medikamente zur Behandlung von Schlafstörungen – Zulassung von Pitolisant und Tasimelteon

Seit kurzem ist Pitolisant (Handelsname Wakix) als Medikament zur Behandlung der Narkolepsie mit und ohne Kataplexie in Deutschland zugelassen und erhältlich. Es handelt sich um einen inversen Agonisten am Histamin-H3-Rezeptor. Durch die Blockierung der Histamin-Autorezeptoren verstärkt Pitolisant die Aktivität histaminerger Neurone im Gehirn. Ferner wird die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn erhöht (Lin JS et al. 2008); (Schwartz JC 2011).
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Targin (Oxycodon/Naloxon) – Zulassung bei Restless Legs Syndrom (RLS) als second-line Therapie

Das RLS zählt mit einer altersabhängigen Prävalenz von 3 – 10 % zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen (1).
Klinisch wird es anhand von vier essentiellen Kriterien diagnostiziert:

1. Bewegungsdrang der Beine, selten der Arme, sowie unangenehme Sensationen in den Beinen, seltener in Armen und anderen Körperteilen.
2. Der Bewegungsdrang oder die unangenehmen Sensationen treten ausschließlich oder verstärkt in Ruhe (Liegen oder Sitzen) auf.
3. Eine Besserung der Symptome durch Bewegung (Umhergehen, Dehnen) ist möglich und hält für die Dauer der Aktivität an.
4. Es liegt eine Tageszeitabhängigkeit vor, d.h. der Bewegungsdrang oder die Sensationen treten nur am Abend oder in der Nacht auf bzw. treten zu diesen Zeiten stärker auf als tagsüber (2).

Zur symptomatischen Therapie des RLS werden L-Dopa und Dopaminagonisten eingesetzt. Die Therapie ist meist gut verträglich, wobei die Patienten auf gastrointestinale Nebenwirkungen und das mögliche Auftreten von Impulskontrollstörungen hingewiesen werden sollten (2). Allerdings wird eine Augmentation in bis zu 60 % der dopaminerg behandelten Patienten beschrieben (3).
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Dopaminagonisten – Störungen der Impulskontrolle als häufige und schwere Nebenwirkung

Störungen der Impulskontrolle sind als unerwünschte Wirkung von Dopaminagonisten bei der Behandlung von Parkinson-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom und Hyperprolaktinämie bekannt. Im Kompendium der Psychiatrischen Pharmakotherapie, 10. Auflage sind Impulskontrollstörungen auch als Nebenwirkungen für die Präparate Levodopa/Benserazid, Pramipexol, Ropinirol und Rotigotin genannt. Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Analyse vertieft diese Beobachtung. Moore et al., 2014 untersuchten Berichte über 2,7 Millionen von der FDA in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern erfasste schwere Nebenwirkungen nach Gabe von einem der sechs in den USA zugelassenen Dopaminagonisten während einer Periode von zehn Jahren (2003 bis 2012). Weiterlesen

Zolpidem – Empfehlung für eine Dosisreduktion

Das FDA hat kürzlich empfohlen, die Dosis des Hypnotikums Zolpidem zu reduzieren. Anlass sind neue Daten, die zeigen, dass nach Einnahme der Substanz zur Nacht die Plasmaspiegel am folgenden Morgen noch so hoch sein können, dass die Fahrtüchtigkeit oder andere Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit erfordern, beeinträchtigt werden. Frauen scheinen von diesem Risiko stärker betroffen zu sein, da bei ihnen Zolpidem langsamer ausgeschieden wird als bei Männern. Weiterlesen

Natriumoxybat – verschärfte Vorsichtsmaßnahmen

Das FDA hat kürzlich darauf hingewiesen, dass die Kombination von Natriumoxybat (Xyrem®) zur Behandlung der Narkolepsie mit Alkohol und ZNS-dämpfenden Substanzen das Bewusstsein trüben und eine Atemdepression hervorrufen kann. Gebrauch von Alkohol wurde in den USA als neue Kontraindikation für die Einnahme von Natriumoxybat hinzugefügt (in Europa ist die Kontraindikation zzt. noch nicht vorgegeben). Laut Fachinformation des Herstellers kann die dämpfende Wirkung der Substanz auf das ZNS potenziert werden, wenn diese zusammen mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln eingenommen wird. Weiterlesen

Modafinil – Indikation von der EMA auf Narkolepsie bei Erwachsenen begrenzt

Die European Medicine Agency (EMA) hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil [Vigil® (D), Modasomil® (A, CH)] neu beurteilt. Die EMA hat am 19.11.2010 die neuen Empfehlungen seines Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) veröffentlicht.

Der deutsche Hersteller hat danach die Fachinformation zu Modafinil  im  Januar 2011 geändert und einen Rote-Hand-Brief im Februar 2011 verschickt.

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Melatonin – Zusammenhang zwischen höherem Alter, aber nicht niedrigen Melatonin-Spiegeln und der Wirksamkeit von retardiertem Melatonin bei primärer Insomnie

Retardiertes Melatonin (Circadin®) wurde 2008 zur Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren zugelassen (s. News vom 14.7.2008). Kürzlich wurde die Behandlungsdauer auf 13 Wochen erweitert. Grundlage hierfür ist eine Studie von Wade et al. (BMC Medicine 2010, 8:51, doi:10.1186/1741-7015-8-51). Diese Studie legt nahe, dass höheres Alter, aber nicht die endogenen Melatonin-Spiegel ein Prädiktor der Wirksamkeit der Substanz ist.

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