In einem Rote-Hand-Brief hat die Firma Abbott die Fachkreise über die Aussetzung der Marktzulassungen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin in der Europäischen Union (EU) informiert http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2010/20100122.pdf.

Sibutramin, ein kombinierter Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, war zur Behandlung der Adipositas zugelassen.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial) zog der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur den Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sibutramin nicht mehr positiv ist und hat daher die Empfehlung ausgesprochen, dass alle Marktzulassungen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin innerhalb der EU ausgesetzt werden sollen. In der SCOUT-Studie hatte sich ein vermehrtes Auftreten nicht tödlicher Herzinfarkte und Schlaganfälle in der Gruppe der mit Sibutramin behandelten Patienten gezeigt.

Auf das hohe Nebenwirkungsrisiko und die besondere Gefahr für Hypertoniker durch die Substanz war im Kompendium bereits hingewiesen worden.

Hubertus Himmerich, Leipzig Otto Benkert, Mainz

In einem Rote-Hand-Brief informiert die Firma Sanofi-Aventis, dass die Europäische Zulassungsagentur das Ruhen der Zulassung von Rimonabant (Aclompia) empfohlen hat http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20081027.pdf Rimonabant war zur Behandlung von Adipositas und Übergewicht zugelassen.

Schon in unserer News zur Zulassung ( www.Kompendium-News.de; 10.Juni 2007) hatten wir auf das Risiko bei der Anwendung von Rimonabant bei psychiatrischen Patienten hingewiesen. Die abschließende Bewertung des Risikoprofils hat jetzt doch bestätigt, dass das Risiko für ein Auftreten von Depression, Angst, Schlafstörungen und Aggression etwa doppelt so hoch wie unter Placebo ist. Ein erhöhtes Suizidrisiko wird vermutet. Francesca Regen, Berlin Ion Anghelescu, Berlin Otto Benkert, Mainz