Agomelatin – neue Vorsichtsmaßnahmen

Die Firma Servier weist aufgrund einer Überprüfung der Daten zu Transaminasenerhöhungen unter dem Antidepressivum Agomelatin (Valdoxan®) in klinischen Studien und nach Markteinführung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) in einem Informationsbrief nochmals auf die Notwendigkeit von Leberfunktionstests und das Risiko von Leberschädigungen hin. Änderungen der Produktinformation ergaben sich im Hinblick auf die Notwendigkeit, Leberfunktionstests auch nach Dosissteigerung durchzuführen.
Gegenüber den Angaben in der 9. Auflage des Kompendiums der Psychiatrischen Pharmakotherapie ergeben sich im Präparateteil folgende Änderungen:
Indikationen und Behandlungshinweise
Eine Kontrolle der Transaminasen sollte zu Beginn der Behandlung, nach ca. 3, 6, 12 und 24 Wochen sowie bei klinischer Indikation erfolgen. Auch nach einer Dosissteigerung (auf 50 mg) sollten die Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Bei allen Patienten mit erhöhten Transaminasenwerten sollten die Leberfunktionstests innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden.
Bei Anstieg der Transaminasenwerte über das 3-Fache des oberen Normbereichs sollte die Gabe von Agomelatin beendet werden. Zusätzlich sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden, falls Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z. B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
Kontraindikationen
Bei Patienten > 65 J ist die Wirksamkeit nicht eindeutig belegt. Bei älteren Patienten mit der Kombination einer Depression und einer Demenz ist die Unbedenklichkeit von Agomelatin nicht belegt.
Relative Kontraindikationen: Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (es liegen nicht genügend Daten vor).
Bewertung
Die Vorsichtsmaßnahmen engen die Indikation und den Behandlungsspielraum im Vergleich zu einer üblichen Transaminasenkontrolle bei anderen Antidepressiva ein.

Francesca Regen, Berlin
Otto Benkert, Mainz

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