Modafinil – Indikation von der EMA auf Narkolepsie bei Erwachsenen begrenzt

Die European Medicine Agency (EMA) hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil [Vigil® (D), Modasomil® (A, CH)] neu beurteilt. Die EMA hat am 19.11.2010 die neuen Empfehlungen seines Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) veröffentlicht.

Der deutsche Hersteller hat danach die Fachinformation zu Modafinil  im  Januar 2011 geändert und einen Rote-Hand-Brief im Februar 2011 verschickt.

 

Modafinil ist nur noch zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht. Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale

Klassifikation der Schlafstörungen“ (ICSD2) aufgrund der Anamnese und  einer Untersuchung im Schlaflabor sowie  Ausschluss anderer möglicher Ursachen der beobachteten Hypersomnie diagnostiziert werden. Die Kriterien sind:

A) Übermäßige Tagesschläfrigkeit, beinahe täglich, für mindestens drei Monate. B) Sicherung der Diagnose durch eine Polysomnographie mit anschließendem Multiplen Schlaflatenz-Test (MSLT). Dieser soll nach einer Nacht mit mindestens 6 Stunden Schlaf erfolgen. Die mittlere Schlaflatenz im MSLT überschreitet nicht 8 min. Es sollten mindestens 2 Einschlaf-REM-Perioden (“SOREMs”) auftreten. Die Diagnose kann auch durch Fehlen von Hypocretin-1 (Orexin A) im Liquor gesichert werden.

C) Keine andere Ursache der Tagesschläfrigkeit.
Die Narkolepsie kann mit und ohne Kataplexien (plötzlicher, vorübergehender Verlust des Muskeltonus infolge von Emotionen) einhergehen.

 

Modafinil ist nicht mehr zugelassen für exzessive Schläfrigkeit

-          bei obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, einschließlich von Patienten, die trotz korrekter CPAP-Therapie exzessiv schläfrig sind  und

-          bei chronischem Schichtarbeiter-Syndrom.
Das CHMP empfiehlt Modafinil auch nicht bei idiopathischer Hypersomnie, für die in Deutschland auch keine Zulassung bestand.

 

Anlass für die Neubewertung der Substanz  durch das CHMP waren Berichte über Zusammenhänge der Gabe von Modafinil  mit schweren psychiatrischen Symptomen  sowie mit schweren Hautreaktionen, einschließlich des lebensgefährlichen Steven-Johnson Sydroms (vgl.  Kompendium News vom 20.5.2008)

 

Das CHMP kam zu folgenden Schluß: Die Wirksamkeit von Modafinil wurde für die Narkolepsie gezeigt. Die Ergebnisse von Studien bei anderen Erkrankungen waren nicht überzeugend. Die Daten zur Sicherheit  ergaben, dass Einnahme von Modafinil mit dem Risiko ernster, lebensgefährlicher Hautreaktionen einhergeht. Dieses Risiko scheint bei Kindern erhöht zu sein. Weiter gibt es Zusammenhänge zwischen Modafinil und unerwünschten psychiatrischen Wirkungen wie Suizidgedanken, Depression, psychotischen Episoden sowie zwischen Modafinil und kardiovaskulären Nebenwirkungen wie Hypertonie und Herzrhythmusstörungen.

 

Entsprechend darf Modafinil nicht angewendet werden bei Patienten mit nicht angemessen behandelter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen, Kindern und Jugendlichen sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit.

 

Die Behandlung  mit Modafinil soll beendet und nicht wieder aufgenommen werden, wenn schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen oder psychiatrische Symptome, z.B. Suizidgedanken auftreten. Vor Behandlungsbeginn mit Modafinil sollte ein Ruhe-EKG durchgeführt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg /Tag. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mir einer Anamnese von Psychosen, Depression oder Manie.

 

Ärzte sollten das Sicherheitsprofil von Modafinil beachten. Patienten, die Modafinil erhalten, sollen mit ihren  Ärzten Kontakt aufnehmen, um die weitere Verordnung zu überprüfen. Es ist aber nicht erforderlich, eine Therapie mit Modafinil sofort zu beenden. Falls aber Patienten dies wünschen, können sie die Einnahme jederzeit beenden.

 

 

Axel Steiger, München

Otto Benkert, Mainz

Die Kommentarfunktion ist geschlossen.