Der zentrale Opiatantagonist Naltrexon (Adepend®) ist im Mai 2010 im Rahmen eines umfassenden Therapieprogramms gegen Alkoholabhängigkeit zur Reduktion des Rückfallrisikos, als unterstützende Behandlung in der Abstinenz und zur Minderung des Verlangens nach Alkohol zugelassen worden und befindet sich seit Herbst 2010 im Handel.
Archiv für das Jahr 2010
Quetiapin – Zulassung als add-on zu Antidepressiva zur Augmentationsbehandlung bei Episoden einer Major Depression
Quetiapin hat in seiner retardierten Darreichungsform (Seroquel prolong®) im Oktober 2010 als erstes atypisches Antipsychotikum (AAP) in Europa eine Erweiterung der Zulassung in der Behandlung der unipolaren Depression erhalten. Die Zulassung bezieht sich dabei auf eine Gabe als add-on zu Antidepressiva zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) als Zusatztherapie bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit einem Antidepressivum angesprochen haben. Der empfohlene und zugelassene Dosisbereich in dieser Indikation beträgt 150-300 mg/Tag. Weiterlesen
Haloperidol – Ergänzung der News vom 9.7.2010 zur intravenösen Applikation von Haloperidol
Wir hatten darüber informiert, dass der Hersteller Janssen-Cilag in seiner aktuellen Fachinformation die Haldol-Janssen Injektionslösung 5mg/ml nur noch zur intramuskulären und nicht mehr zur intravenösen Injektion empfiehlt.
Melatonin – Zusammenhang zwischen höherem Alter, aber nicht niedrigen Melatonin-Spiegeln und der Wirksamkeit von retardiertem Melatonin bei primärer Insomnie
Retardiertes Melatonin (Circadin®) wurde 2008 zur Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren zugelassen (s. News vom 14.7.2008). Kürzlich wurde die Behandlungsdauer auf 13 Wochen erweitert. Grundlage hierfür ist eine Studie von Wade et al. (BMC Medicine 2010, 8:51, doi:10.1186/1741-7015-8-51). Diese Studie legt nahe, dass höheres Alter, aber nicht die endogenen Melatonin-Spiegel ein Prädiktor der Wirksamkeit der Substanz ist.
Antikonvulsiva – Aktuelle Studien zum Suizidrisiko August 2010
In unserer News vom 30.04.2008 berichteten wir von Hinweisen der FDA auf ein erhöhtes Suizidrisiko bei der Behandlung mit Antikonvulsiva. Zwischenzeitlich wurden die Hersteller von Antikonvulsiva durch die FDA dazu veranlasst, eine Warnung hinsichtlich des Auftretens suizidaler Ideen und Handlungen mit in die Produktbeschreibung aufzunehmen. Verschiedene Autoren kritisierten seitdem die Vorgehensweise der FDA als vorschnell (Hesdorffer & Kanner, Epilepsia 2009, 50: 978-986; Bell et al., CNS Drugs 2009, 23: 281-292)
Haloperidol – intravenöse Applikation nicht mehr empfohlen
Die Firma Janssen-Cilag empfiehlt in der aktuellen Fachinformation die Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml nur noch zur intramuskulären Applikation. Haloperidol kann – insbesondere in höherer Dosierung und bei intravenöser Injektion – die QT-Zeit verlängern und schwere Herzrhythmusstörungen auslösen (vgl. mehrfache Warnungen im Kompendium der Psychiatrischen Pharmakotherapie, 7.A, besonders Abschn. 3.6.3/Kardiale Nebenwirkungen).
Duloxetin – Zulassung auch zur Langzeitbehandlung bei der Major Depression
Für den selektiven Serotonin- und Noradrenalinwiederaufnahmehemmer (SNRI) Duloxetin (Cymbalta®) wurde die Zulassung im Bereich der Europäischen Union im Dezember 2009 – neben der bekannten Zulassung für die Akutbehandlung und Erhaltungstherapie der depressiven Episode (Major Depression) – auf die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression) (also auch auf die Langzeitbehandlung im Sinne einer Fortführung der Behandlung über die Erhaltungstherapie hinaus) erweitert.
Antidepressiva – neue Meta-Analyse zur Wirksamkeit gegenüber Placebo
Nachdem eine im Februar 2008 von Kirsch et al. (PLoS Med. 2008; 5(2): e45) publizierte Meta-Analyse zur Wirksamkeit von Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo für viel Medieninteresse in der Fach- sowie auch in der Laienpresse gesorgt und zu zahlreichen Diskussionen geführt hatte (z.B. http://media.dgppn.de/mediadb/media/dgppn/pdf/stellungnahmen/2008/dgppn-stn08-02-fritze-zu-kirsch-wirksamkeit-antidepressiva.pdf; Broich et al., Eur Neuropsychopharmacol. 2009: 19(5):305; Möller et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2008; 258(8): 451), wurde in einer kürzlich erschienenen, vergleichbaren Meta-Analyse (Fournier et al., JAMA 2010; 303(1): 47) ein ähnliches Ergebnis aufgezeigt. Weiterlesen
Paroxetin, Fluoxetin und Bupropion – Verminderte Antiöstrogenwirkung unter Kombination mit Tamoxifen bei Brustkrebs
Bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im frühen Stadium vermindert Tamoxifen das Rückfallrisiko um 40% und das Risiko an Brustkrebs zu versterben um 31 % (S3-Leitlinien Mammakarzinom, 2008). Tamoxifen ist damit ein unverzichtbares Medikament der Brustkrebsbehandlung.
In jüngster Zeit hat man erkannt, dass der Effekt von Tamoxifen von der Aktivität des Cytochrom P450-Isoenzyms CYP2D6 abhängt. Tamoxifen ist ein Prodrug. Es wird aktiviert durch 4-Hydroxylierung zu 4-Hydroxytamoxifen und 4-Hydrox-N-desmethyltamoxifen (Endoxifen) durch CYP2D6. Weiterlesen
Sibutramin – Ruhen der Zulassung
In einem Rote-Hand-Brief hat die Firma Abbott die Fachkreise über die Aussetzung der Marktzulassungen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin in der Europäischen Union (EU) informiert http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2010/20100122.pdf.
Sibutramin, ein kombinierter Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, war zur Behandlung der Adipositas zugelassen.
Auf der Grundlage der Ergebnisse der SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial) zog der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur den Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sibutramin nicht mehr positiv ist und hat daher die Empfehlung ausgesprochen, dass alle Marktzulassungen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin innerhalb der EU ausgesetzt werden sollen. In der SCOUT-Studie hatte sich ein vermehrtes Auftreten nicht tödlicher Herzinfarkte und Schlaganfälle in der Gruppe der mit Sibutramin behandelten Patienten gezeigt.
Auf das hohe Nebenwirkungsrisiko und die besondere Gefahr für Hypertoniker durch die Substanz war im Kompendium bereits hingewiesen worden.
Hubertus Himmerich, Leipzig Otto Benkert, Mainz