Archiv für den Monat Mai 2007

Vareniclin – Zulassung zur Raucherentwöhnung

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Seit März 2007 steht in Deutschland, Österreich und der Schweiz mit Vareniclin (Champix®) ein neues Medikament zur Raucherentwöhnung zur Verfügung.

Bei Vareniclin handelt es sich um einen hochaffinen partiellen Agonisten des α4β2-nikotinergen Acetylcholin-Rezeptors (nACh), welcher zum einen durch die Verdrängung des Nikotins vom Rezeptor die euphorisierende Tabakwirkung aufhebt, zum anderen durch seinen partiell-agonistischen Effekt das Nikotinentzugssyndrom lindert.

Zum Nachweis der Wirksamkeit von Vareniclin gibt es zwei große randomisierte Kurzzeitstudien über 12 Wochen Gonzales et al. 2006, JAMA 296:47 Jorenby et al. 2006, JAMA 296:56 und eine Extensionsstudie über weitere 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung von 52 Wochen Tonstad et al.; JAMA 2006; 296:64

Die 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin (2 x 1mg täglich) steigerte im Vergleich zu Bupropion und Placebo die 4-wöchige Dauerabstinenz signifikant (Vareniclin: 44%, Bupropion: 30%, Placebo: 18%). Die Ausdehnung der Behandlung um weitere 12 Wochen steigerte den abstinenzerhaltenden Effekt von Vareniclin bei den vorher abstinenten Patienten nochmals deutlich (52-Wochen Abstinenzraten: Vareniclin: 44%, Placebo: 37%).

Es wird eine Dosis von 2 x 1mg täglich empfohlen, dieses stellt auch die zugelassene Höchstdosis dar.

An Nebenwirkungen wurden häufig Übelkeit (ca. 29%), Schlafstörungen (14.3%) und Kopfschmerzen (12.8%) beobachtet. Das Ausmaß der Nebenwirkungen wurde jedoch mit mild beurteilt.

Nachteilig ist die Nichterstattungsfähigkeit der Substanz. Vareniclin muss in Deutschland, Österreich und der Schweiz auf Privatrezept verordnet werden.

Mit Vareniclin liegt eine weitere wirksame Substanz zur Raucherentwöhnung vor. Die Wirksamkeit von Vareniclin ist möglicherweise anderen Pharmakotherapien in der Raucherentwöhnung (z.B. Buproprion) überlegen.

Christoph Fehr, Mainz

Otto Benkert, Mainz

Antidepressiva – Entscheidung der FDA zur Erweiterung des Warnhinweises hinsichtlich eines möglicherweise erhöhten Suizidrisikos unter einer antidepressiven Medikation

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  • In den News vom 13.4.2007 wurde auf ein möglicherweise erhöhtes Suizidrisiko unter der Verordnung von Antidepressiva hingewiesen. Dabei blieb bislang offen, ob auf der Grundlage einer von der amerikanischen Zulassungsbehörde veranlassten Metaanalyse zum Suizidrisiko unter Gabe von Antidepressiva der für Kinder- und Jugendliche bereits bestehende Warnhinweis auch auf andere Altersgruppen erweitert werden wird.[
  • Kürzlich hat die FDA sich zu einer solchen Erweiterung ihrer Warnhinweise für die Altersgruppe der 18-24 jährigen entschieden und bezieht sich dabei auf Ergebnisse, die ein auch in dieser Altersgruppe (statistisch nicht signifikant) erhöhtes Suizidrisiko aufzeigen[FDA] .
  • Die Daten ergeben daneben aber auch ein in der Gruppe der > 65 jährigen vermindertes Suizidrisiko unter Antidepressiva.[FDA]
  • Bei der gegenwärtigen Diskussion um diese Warnung der FDA[Friedman&Leon, N Engl J Med10.1056/NEJMpo78015] wird v.a. im Hinblick auf Nutzen-Risiko-Abwägungen und durch diesen Warnhinweis möglicherweise verunsicherte Patienten und Therapeuten darauf hingewiesen, dass unbehandelte depressive Patienten ein höheres Suizidrisiko tragen als jene unter einer antidepressiven Medikation.
  • Unsere[siehe News 13.04.2007] damalige Empfehlung zur Verringerung eines Suizidrisikos unter Antidepressiva (auch SSRI und SNRI) bleibt bestehen. Sie sollte auf der Basis der jetzt von der FDA vorgelegten Datenanalyse insofern erweitert werden, als in den ersten Behandlungswochen auch in der Altersgruppe der 18-24 jährigen eine besonders engmaschige Betreuung stattfinden sollte.

Francesca Regen, Berlin Ion Anghelescu, Berlin Otto Benkert, Mainz