Melatonin – Stellungnahme der AkdÄ zu Slenyto (frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V)

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in einer frühen Nutzenbewertung festgestellt, dass für die Behandlung von Insomnie bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom (SMS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren, mit retardiertem Melatonin auf Basis der vorgelegten Daten kein Zusatznutzen zu sehen ist.
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Melatonin – jetzt auch für Kinder und Jugendliche zugelassen

Melatonin steht für Patienten ab 55 Jahre unter dem Handelsnamen Circadin zur Behandlung der Insomnie zur Verfügung. Seit Januar 2019 ist ein retardiertes Melatonin (Handelspräparat Slenyto) für zwei mit Insomnie einhergehende Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren zugelassen und erstattungsfähig.

Die Zulassung dieses Arzneimittels wurde im Rahmen einer Pediatric use Marketing Authorisation (PUMA) erteilt. PUMAs können für zugelassene Arzneimittel gewährt werden, die speziell für Kinder entwickelt wurden und nicht mehr unter Patentschutz stehen. PUMAs zielen darauf ab, die Erforschung bestehender Arzneimittel zur Verbesserung der Behandlung von Kindern anzuregen, indem die Arzneimittel zehn Jahre lang auf dem Markt geschützt werden. Weiterlesen

SSRI – neue Daten zeigen keine Effekte auf die Rehabilitationsergebnisse nach Schlaganfall

Depressive Symptome nach einem Schlaganfall treten häufig auf und sind mit schlechteren Rehabilitationsergebnissen und einer erhöhten Mortalität assoziiert (s. auch Kap. 1.4.1, S. 30 im Kompendium der Psychiatrischen Pharmakotherapie zur Post-Stroke-Depression). Nachdem vorherige RCT und Metaanalysen positive Effekte von SSRI auf die Rehabilitation nach Schlaganfall auch bei nicht depressiven Patienten gefunden hatten [1, 2], die auf neuroprotektive und die Neuroregeneration fördernde Eigenschaften von SSRI zurückgeführt wurden, konnten zwei kürzlich publizierte, große RCT keine positiven Effekte von Citalopram bzw. Fluoxetin auf das Rehabilitationsergebnis bei nicht depressiven Patienten mit akutem Schlaganfall aufzeigen [3, 4]. Weiterlesen

Benzodiazepine – Zunahme ambulanter Verordnung und assoziierter Todesfälle in den USA

Eine aktuelle Arbeit aus JAMA Network Open beschäftigt sich mit der ambulanten Verordnungshäufigkeit (nicht der – menge!) von Benzodiazepinen in den Vereinigten Staaten von Amerika [1]. Dabei wird auch nach den Indikationen und der verordnenden Ärztegruppen stratifiziert. Grundlage sind die Jahre 2003 bis 2015, fast 390.000 ambulante Visiten wurden bezüglich der Verordnung dichotom (Benzodiazepine ja/nein) in einem cross-sektionalen Design im Rahmen des National Ambulatory Medical Care Survey (NAMCS) evaluiert. Es handelt sich dabei um eine freiwillige Datenerhebung an einer repräsentativen Stichprobe aller niedergelassenen Ärzte in den USA. Weiterlesen

Valproat – Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms

Wiederholt haben wir an dieser Stelle (vgl. News vom 13.04.2015) und zuletzt in der aktuellen 12. Auflage des Kompendiums der Psychiatrischen Pharmakotherapie dringend davor gewarnt, Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden. Bereits im Juli 2017 titelte ‚The Lancet‘ in dem Beitrag von B. Casassus „France bans sodium valproate use in case of pregnancy“ (Lancet, 2017 Jul 15;390(10091):217), dass in Frankreich per Erlass der nationalen Arzneimittelbehörde ANSM ab Juli der Einsatz von Valproat bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive Kontrazeption bei der Behandlung bipolarer Störungen kontraindiziert sei. Erste Hinweise auf die ausgeprägte Teratogenität von Valproat beim Menschen gab es schon 1982, als Robert & Guibaud in ‚The Lancet‘ über die Assoziation einer intrauterinen Valproat-Exposition und dem gehäuften Auftreten von Neuralrohrdefekten berichteten.
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Nortriptylin – wieder im Handel

Nachdem Lundbeck Nortripylin aus dem Handel genommen hatte kann jetzt wieder Nortriptylin von Glenmark verordnet werden. Da das Präparat zur Zeit der Herstellung der 12. Auflage des Kompendiums der Psychiatrischen Pharmakotherapie nicht verfügbar war, wurde auf die Darstellung verzichtet. Für die Leser der 12. Auflage des Kompendiums und der 5. Auflage des Pocket Guide wird hier nun die aktualisierte Fassung für Nortriptylin in die News eingestellt. Weiterlesen

Narkolepsie – Therapieperspektiven

Im Rahmen des Kongresses der European Sleep Research Society in Basel im September 2018 wurde in verschiedenen Beiträgen über neue Perspektiven in der Therapie der Narkolepsie berichtet.

Die Firma Jazz Pharmaceuticals hat mit Solriamfetol eine neue Substanz entwickelt, die für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit von Patienten mit Narkolepsie, aber auch mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und mit Parkinson eingesetzt werden soll. Es handelt sich dabei um einen selektiven Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme Hemmer. Weiterlesen

Antidementiva – Aktueller Stand der Therapieforschung bei der Alzheimer-Demenz

Die Alzheimer-Demenz (AD) ist eine langsam progrediente neurode¬generative Erkrankung mit kognitiven Störungen als Leitsymptom. Neuropathologisch ist sie charakterisiert durch das Vorhandensein von Tauprotein-haltigen Neurofibrillen und die extrazelluläre Akkumulation von -Amyloidprotein (A1-42) in Hirnparenchym und zerebralen Blutge¬fäßen, welche über verschiedene Mechanismen (z. B. Neuroinflammation, oxidativer Stress u. a.) die Neuro-degeneration induzieren. A-Aggregate entstehen in zunehmender Komplexität zunächst als Oligomere, sodann als Fibrillen und später Plaques und resul¬tieren aus einer fehlerhaften Spaltung des in Gehirnzellen verbreiteten membran¬ständigen Amyloid-Precursor-Proteins (APP). Weiterlesen

Retardiertes Lithium – Einnahme am Abend und Blutspiegelmessung am Morgen

Lithium ist ein bewährtes Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Episoden. Es ist wirksam für die Akut- und Erhaltungstherapie und zur Rückfallprophylaxe. Es besitzt allerdings eine enge therapeutische Breite (Baird-Gunning et al. 2017, Hayes et al. 2016). Daher ist die Überwachung der Arzneistoffkonzentration im Blut, d.h. Therapeutisches Drug Monitoring (TDM), bei einer Behandlung mit Lithium obligat (Hiemke et al. 2018). Die Blutspiegel (die Begriffe „Blutspiegel“, „Plasmakonzentration“ oder „Serumkonzentrationen“ werden synonym gebraucht) von Lithium schwanken intra- und interindividuell erheblich, vor allem bei veränderter Nierenfunktion ist immer mit einer Veränderung der Lithiumkonzentration zu rechnen. Um eine effektive Wirkung bei möglichst guter Verträglichkeit zu erzielen, sollten die Konzentrationen von Lithium zwischen 0,5 und 1,2 mmol/l, möglichst zwischen 0,5 und 0,8mmol/l, liegen. Bei einer Konzentration unter 0,5 mmol/l ist mit keiner therapeutischen Wirkung zu rechnen. Über 1,2 mmol/l ist Lithium potenziell toxisch, 1,5 mmol/l dürfen nicht überschritten werden (Malhi et al. 2016). Bei Alterspatienten wird als maximale Konzentration 0,6 mmol/L empfohlen (Sun et al. 2018).
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Cannabis – Potential und Risiken. Ergebnisse einer wissenschaftlichen Analyse (D. Hermann, F. Kiefer, ZI Mannheim)

Im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit wurden die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse zu den Risiken des Cannabis- Freizeitkonsums und zu dem Potential von Cannabisarzneimitteln in einem systematischen Review zusammengefasst (1). Die Ergebnisse werden in einem Buch publiziert, das sich noch im Druck befindet (2). Ein Kurzbericht wurde bereits am 30.09.2017 vom BMG veröffentlicht. Ziel war eine objektive, valide und an der besten wissenschaftlichen Evidenz orientierte Bewertung der in den seit 2006 publizierten Daten. Die Literaturrecherche beinhaltete eine systematische Suche in den Datenbanken PubMed, Medline, PsycINFO, EMBASE und der Cochrane Data Base of Systematic Reviews. Eingeschlossene Arbeiten wurden auf ihre methodische Qualität geprüft, Mängel in der Güte und Risiken für einen Bias analysiert und ein Evidenzgrad für jede Studie vergeben. Basierend auf der Studienanzahl, Qualität und Konsistenz der Ergebnisse, wurde eine Einschätzung der Vertrauenswürdigkeit der Ergebnisse nach CERQual vorgenommen. Bei der Datenanalyse wurden geschlechts- und altersspezifische Effekte dezidiert mituntersucht.
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